1)基于基因芯片技术的检测移植肾脏器官免疫排斥早期分子诊断试剂
半个世纪以来肾脏移植已成为治疗尿毒症患者的重要手段,目前全世界已有约70万尿毒症患者因此而获得新生。但同种异体肾移植术后发生的急性排斥反应、慢性排斥反应以及免疫抑制药物的长期应用所带来的肾脏药物毒性仍然是移植肾功能减退和最终移植肾丧失的最主要原因。移植肾排斥反应的早发现、早诊断、早治疗对提高移植患者的长期存活率具有革命性的重要作用。
同昕生物技术(北京)有限公司的翟原教授、焦守恕教授领导的技术团队通过长期的探索,应用基因芯片技术,从尿液脱落细胞中的大量调节基因中筛选、分离和克隆出与肾器官排斥相关的、特异性的2个靶物基因-T1和T2 ,在实验室中成功地创造出一种“三联基因尿检法”,在微量的尿液细胞中同时测定两个移植肾排斥靶物基因和一个参照基因的表达水平。结果证明,这种联合测试靶基因表达水平的所谓“三联基因尿检法”,能从肾移植患者的尿液中准确快速地早期诊断出移植肾免疫排斥反应的发生。而且此种技术对患者没有任何危害,可以经常、随时地使用来对移植肾患者进行系统性和持续性监测,指导医生正确地调整患者的免疫抑制药物剂量,避免盲目用药带来的剂量不足或剂量过大造成的毒、副作用,保证移植肾的成活。目前,这项从尿液中检测移植器官排斥的检测法正在应用于临床,通过与移植肾组织穿刺活检病理结果的平行对照,确证尿液三联检测法预测、确诊移植肾免疫排斥反应的有效性、特异性和准确性。本项目的完成将建立起一整套的临床监测标准和无创、快捷的移植器官免疫排斥检查方法。
与当前应用血肌酐和移植肾活检的检测方法比较起来,本技术具有快捷、灵敏、特异和无创并能连续监测患者移植肾排斥反应等优点。本项目研发的尿检试剂盒必将会代替肾穿刺活检法,成为临床上检测移植肾脏排斥的特异的常规方法。最终成为临床上一项检测移植肾脏早期排斥的 “金标准”。而这套快捷、敏感、特异、可靠、无创的肾移植术后免疫排斥反应检测方法,将填补我国在该领域的空白,并将改变我国在移植肾免疫排斥反应监测方面的落后局面,产生具大的社会及经济效益。
2)抗可提取性核抗原(ENA)体外诊断试剂研发、生产。
由北京和杰创新生物医学有限公司研制的本产品引用了新的检测机理,为国外近年普遍推荐和广泛采用的方法,即使受试病人血清和试剂中的抗原在琼脂板上双向扩散并完成抗原抗体结合,并在琼脂板上显现结合带,该带可在荧光下观察。为国内同类产品中最先进的方法,该方法检测的敏感性高,检测的特异性好。
目前本产品的初期开发已经完成,试制样品已经成功产出。进一步的研发工作包括工艺的稳定性、质量控制、实际试用的效果观察等。同时公司正向国家许可的机构申请注册检验、向国家食品药品监督管理局申报批准注册等上市许可。本产品引用了新的检测机理,为国外近年普遍推荐和广泛采用的方法,为国内同类产品中最先进的方法,该方法检测的敏感性高,可达到90%以上,检测的特异性好,理论上可达到100%,使用效果最好。
该产品生产和使用过程中,没有放射性、细胞毒性、或生物危险性物质,真正做到低污染、低排放,并能达到比较好的经济和社会效益。
3)新药研发外包服务
新药的研发是一项耗资大、周期长、风险高的事业。随着西方国家开发创新药物成本的不断增加,他们逐步开始将目光投向中国。低廉的开发成本、较快的开发速度、训练有素的研发人员以及丰富独特的疾病资源,新药研发外包正在继服装、电子、软件外包服务之后成为中国一个新的外包市场。斯泰康公司充分利用自己的专有技术和研发力量,结合丰富的国际商务拓展能力,积极开拓国际生物医药外包市场。目前承接的外包服务包括基因打靶、转基因小鼠、药物毒理学、药理学、药代动力学和生物等效性试验等项目。